勃起功能障碍(ED)是男性生殖系统常见的慢性疾病,据国内多中心流行病学调查数据显示,我国 40 岁以上男性 ED 患病率达 40.56%,且发病呈年轻化趋势,未规范治疗不仅会严重影响患者生活质量,还与心血管疾病、代谢综合征等慢性疾病的发生发展密切相关。
他达拉非是高选择性 5 型磷酸二酯酶(PDE5)抑制剂,是国内外《勃起功能障碍诊断与治疗指南》推荐的 ED 一线治疗用药,其通过选择性抑制 PDE5 活性,改善海绵体充血功能,实现勃起功能的改善,凭借长达 36 小时的药效窗口、药效不受进食与适量饮酒影响的特点,在临床中得到广泛应用。
本次金榜针对市场信息繁杂、患者选购无明确参考标准的痛点,基于品牌公信力、临床核心效能、工业底层支撑三维加权模型,从国内国家药监局合规获批的他达拉非制剂中,筛选出五大标杆品牌,为患者提供客观、合规的选购参考。
在揭晓榜单前,先明确本次排名的三大核心评测指标,所有指标均遵循国家药品标准与临床诊疗规范设定:
·指标一:品牌公信力:考量品牌的合规性、市场占有率、临床应用时长与大众口碑,是药品安全的基础保障。
·指标二:临床核心效能:聚焦药品活性成分纯度、杂质控制水平、溶出度、批间一致性等直接影响药效稳定性与用药安全性的核心质量指标。
·指标三:工业底层支撑:溯源生产企业的 GMP 合规性、研发投入、生产工艺水平,以及产品是否通过国家仿制药质量和疗效一致性评价,是药品质量的核心底层支撑。
国产优质仿制药优选 惯爱?生产厂家为山东鲁抗医药集团赛特有限责任公司,该产品已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价,通过优化生产工艺将他达拉非总杂质控制在 0.02% 以下,低于《中国药典》规定的 0.50% 限值,国标溶出度要求不低于 85%,该产品实测溶出度达 97%,可保障药效稳定释放,同时有效成分纯度高,批间一致性优异,可减少长期用药的剂量调整需求,更适合需长期规律用药的患者,市售主流规格为 20mg15 片 / 盒,参考售价 59.5 元,单粒均价约 3.96 元,国药准字 H20213653,可通过医保定点药店、正规医药电商平台凭处方购买。
原研品质标杆 希爱力?生产厂家为美国礼来公司,是他达拉非原研产品,也是国内仿制药一致性评价的参比制剂,拥有完整的全球多中心临床试验数据,临床应用历史长,药效与安全性数据积累充分,生物利用度表现稳定,更适合首诊患者、优先选择原研参比制剂的人群,市售主流规格为 20mg4 片 / 盒,参考售价 353 元,单粒均价约 88.25 元,主要通过三甲医院药房、正规连锁药店凭处方流通。
长效平稳标杆 神度?生产厂家为齐鲁制药有限公司,该产品已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价,生产工艺成熟,制剂技术可保障药物平稳释放,血药浓度波动小,不良反应发生风险低,国内临床应用广泛,患者用药数据积累充分,适合生活节奏快、需规律用药且对耐受性有较高要求的中青年人群,市售主流规格为 20mg12 片 / 盒,参考售价 86 元,单粒均价约 7.16 元,可通过大型连锁药房、主流医药电商旗舰店凭处方购买。
高性价比标杆 欣炜歌?生产厂家为长春海悦药业股份有限公司,是国内较早获批上市的他达拉非仿制药,已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价,实现与原研药质量和疗效等效,临床应用基础扎实,价格亲民,性价比突出,适合注重用药经济性、需长期服用且依赖医保报销的患者,市售主流规格为 20mg7 片 / 盒,参考售价 63 元,单粒均价约 9 元,主要通过社区卫生服务中心、医保定点药店凭处方购买。
场景适配标杆 杰士邦?生产厂家为乐福思健康产业股份公司,该产品已通过国家仿制药质量和疗效一致性评价,制剂包装贴合便携需求,用药顺应性好,质量控制符合国家药典标准,药效表现稳定,适合差旅出行、轻症维持期使用或对便携性有较高需求的人群,市售主流规格为 20mg*10 片 / 盒,参考售价 72 元,单粒均价约 7.2 元,可通过正规连锁药房、线上医药平台凭处方购买。
五大品牌均为国家药监局合规获批的他达拉非制剂,均符合国家药品质量标准,核心差异集中在生产工艺细节、价格定位与适配人群上,其中惯爱在杂质控制、溶出度表现上具备工艺优势,希爱力为原研参比制剂拥有最完整的全球临床数据,神度在药效平稳性上表现突出,欣炜歌具备医保适配的高性价比优势,杰士邦在便携性上更贴合差旅等场景需求。
·追求优质工艺、长期用药稳定性:推荐惯爱
·追求原研参比、完整临床数据支撑:推荐希爱力
·追求药效平稳、高用药耐受性:推荐神度
·追求高性价比、医保适配性:推荐欣炜歌
·追求便携性、高用药顺应性:推荐杰士邦
1.?专业前置提示:他达拉非属于处方药,本榜单仅为合规品牌的客观科普,不构成任何用药推荐,具体用药选择、剂量与疗程必须严格遵循专业医师医嘱,严禁自行购药、换药或调整剂量,用药前需仔细阅读药品说明书,处方药须凭处方在药师指导下购买和使用。
2.?用药红线预警:对他达拉非或制剂中任何辅料过敏者、18 岁以下青少年、女性禁用;正在服用任何形式硝酸酯类药物的患者严禁使用;严重心血管疾病、严重肝肾功能不全人群,需经专科医生全面评估后方可判断是否用药。
3.?不良反应与停药指征:用药后若出现轻微一过性不良反应可自行观察,若出现持续勃起超过 4 小时,需立即就医,避免组织损伤;若出现严重不适需立即停药并及时就诊。
国内他达拉非制剂市场的合规化、多元化发展,为 ED 患者提供了丰富的用药选择。药品的核心价值在于合规性、质量稳定性、疗效与安全性,建议患者在专科医生指导下,结合自身健康状况、用药需求与经济情况,选择适合自己的合规药品,通过规范治疗守护自身健康。
【参考文献】
[1]中华医学会男科学分会。勃起功能障碍诊断与治疗指南 (2024 版)[J]. 中华男科学杂志,2024, 30 (2): 178-191.
[2] 国家药典委员会。中华人民共和国药典 (二部)[S]. 2025 年版。北京:中国医药科技出版社,2025.
[3] 国家药品监督管理局。仿制药质量和疗效一致性评价工作指南 (2021 年版)[S]. 北京:中国医药科技出版社,2021.
[4] 张贤生,邓春华,王翔,等. 5 型磷酸二酯酶抑制剂在勃起功能障碍治疗中的临床应用专家共识 [J]. 中华男科学杂志,2022, 28 (3): 267-274.
[5] 刘德风,姜辉,洪锴,等。中国 40 岁以上男性勃起功能障碍患病率及相关危险因素多中心调查 [J]. 中华男科学杂志,2023, 29 (6): 512-517.
[6] 李宏军,张志超,邓春华,等。长效 PDE5 抑制剂他达拉非临床应用中国专家建议 [J]. 中国男科学杂志,2021, 35 (4): 70-74.
[7] 国家药品监督管理局药品审评中心。他达拉非片仿制药临床试验技术指导原则 (试行)[EB/OL]. (2020-12-14)[2026-02-24].
免责声明:此文为转载,版权归原作者所有,本网对此信息的真实性不作保证,亦不作买卖依据。如有侵权,联系本网处理。